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Corona-Impfung: Was wissen wir über die Probleme bei der Pfizer-Studie?

Eine Whistleblowerin deckt auf, dass ein kleiner Teil der Daten bei der Zulassungsstudie für den BionTech-Impfstoff gegen Covid-19 nicht verlässlich sein könnte. Fachleute haben am Nutzen des Impfstoffs dennoch keinen Zweifel.

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Logo mit dem Schriftzug Pfizer auf blauem Grund an der hellgrauen Fassade eines modernen Gebäudes

Es herrscht Alarmstimmung in den sozialen Netzwerken. Vom „Pfizergate“ ist die Rede. Dem großen US-amerikanischen Pharma-Unternehmen Pfizer, das gemeinsam mit der deutschen Firma BionTech den erfolgreichen mRNA-Corona-Impfstoff Comirnaty entwickelte und herstellt, werden Unregelmäßigkeiten in seiner Zulassungsstudie vorgeworfen. Eine ehemalige Mitarbeiterin hatte sich dazu gegenüber dem Fachjournal BMJ geäußert.

Betroffen sind die Ergebnisse, die der Dienstleister Ventavia im Auftrag von Pfizer erfasste. Er betreute drei der 153 Testzentren mit rund 1.000 der insgesamt 44.000 Studienteilnehmer, also gut zwei Prozent. Nach Einschätzung von Fachleuten ändern die Vorwürfe aber nichts am nachgewiesenen Nutzen des Impfstoffs.

Gesamtergebnis unverändert positiv

„Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön“, urteilt Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin der Universität Tübingen gegenüber dem Science Media Center Germany. Grundsätzliche Zweifel an der Qualität der ursprünglichen Zulassungsstudie habe er aber nicht: „Das ist mir einfach zu wenig.“ Außerdem hätten seit der Zulassung zahlreiche weitere Studien die grundsätzlichen ersten Resultate zu Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt.

Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für klinische Studien in Köln, schlägt vor, die Daten aus jenen Zentren, deren Zuverlässigkeit bezweifelt werde, aus der Studie herauszunehmen und dann erneut auszuwerten.

Allerdings glaubt er nicht, dass das ein grundliegend anderes Ergebnis bringen würde. Im Gegenteil: Die aufgedeckten „Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein“, sagt er. Es habe damals einen immensen Druck gegeben, erfolgreich und schnell zu sein. Klar, dass dann auch Fehler passierten und schneller sichtbar würden. Wichtig sei nun, aus den Fehlern zu lernen.

Noch im März brüstete sich der Biontech-Chef Ugur Sahin auf einem Online-Symposium, bei Cominarty handele es sich „um die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin“. Daran ändern auch die neuen Vorwürfe nichts. Dennoch wirft die Whistleblowerin Brook Jackson nun einen kleinen Schatten darauf. Sie war früher Regionaldirektorin bei Ventavia, einem texanischen Forschungsunternehmen, das im Auftrag anderer Firmen Studien betreut.

Schlamperei, aber kein Betrug

Zumindest bei der Zuarbeit für die große Impfstoff-Zulassungsstudie von BionTech und Pfizer war man damals offensichtlich überfordert. Manche Teilnehmer*innen der Studie wurden nicht ausreichend betreut. Traten Nebenwirkungen auf, wurden diese nicht immer korrekt nachverfolgt. Über Unstimmigkeiten in den Aufzeichnungen wurde nicht Bericht erstattet. Impfstoffe wurden nicht korrekt gelagert, Laborgegenstände waren falsch ausgezeichnet und manches mehr.

Insgesamt erzeugte Ventavia also unzuverlässige, teilweise vielleicht sogar falsche Impfdaten. Anders als in den sozialen Netzwerken oft behauptet, gibt es aber keine Belege, dass Resultate bewusst gefälscht wurden.

Für Whistleblowerin Jackson endete der Skandal unschön. Sie hatte mehrfach erfolglos versucht, intern auf die Probleme hinzuweisen. Schließlich meldete sie die Missstände der zuständigen US-amerikanischen Aufsichtsbehörde, der US Food and Drug Administration, FDA. Noch am selben Tag wurde sie entlassen.

Bessere Überwachung nötig

Nachdenklich stimmt, dass die FDA im Anschluss keine Untersuchung bei Ventavia anberaumte. Insgesamt wurden nur neun der 153 beteiligten Studienzentren einer routinemäßigen Prüfung unterzogen – keines der drei Ventavia-Zentren war dabei. „Es braucht dringend eine behördliche Inspektion aller Zentren der Firma Ventavia“, fordert Oliver Cornely. In Deutschland seien derartige Inspektionen jedenfalls „die Regel und nicht die Ausnahme“.

Bleibt die Frage, wie wahrscheinlich es ist, dass andere Firmen, die für Pfizer arbeiteten, ähnlich schlampig gearbeitet haben wie Ventavia. Dafür müsste die FDA eine Reihe von Nachprüfungen starten. Allerdings spricht zumindest ein Umstand dafür, dass es sich bei dem texanischen Unternehmen um das sprichwörtliche schwarze Schaf der Branche handelt: BMJ berichtet in seinem Artikel auch über die Aussagen weiterer ehemaliger Ventavia-Mitarbeiter*innen. Ähnlich wie Whistleblowerin Jackson arbeiteten sie über viele Jahre hinweg für mehrere Unternehmen der Branche. Nirgendwo hatten sie Vergleichbares erlebt.

Wer aber auf jeden Fall handeln sollte, ist die Firma Pfizer. Laut BMJ beauftragte sie das Forschungsunternehmen Ventavia nämlich auch mit der Zuarbeit für vier weitere Impfstoffstudien – allesamt, nachdem Brook Jackson bei der FDA Meldung erstattet hatte.

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