Informationen zu Medikamenten: Wie du den Beipackzettel am besten nutzst

Zu klein gedruckt, viel zu viele Fremdwörter, unmöglich zu falten und eine angsteinflößende Liste an Nebenwirkungen: Die Packungsbeilage von Arzneimitteln hat einen äußerst schlechten Ruf. Dieser Text hilft dir, einen schnellen Überblick über die wichtigsten Inhalte deines nächsten Beipackzettels zu bekommen. So sparst du Zeit und Nerven.

Das Wichtigste in Kürze

• Beipackzettel wirken oft abschreckend – aber sie enthalten wichtige Informationen, damit du das Arzneimittel sicher anwenden kannst.
• Wenn du weißt, wie Beipackzettel grundlegend aufgebaut sind, verlierst du dich nicht in der Bleiwüste, sondern kannst dich schnell orientieren.
• Wie Beipackzettel besser verständlich werden können, wird seit Langem diskutiert. Möglicherweise kommt aber bald Bewegung in die Sache.

Das Elend mit dem Beipackzettel

Egal, ob du es Beipackzettel, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation oder „Waschzettel“ nennst: Wenn du zu einem Arzneimittel greifst, findest du in der Packung einen scheinbar endlos langen, dicht bedruckten Zettel auf dünnem Papier. Was machst du damit?

Ausmessen und staunen, wie lang ein Stück Papier sein kann, das in so eine kleine Medikamentenpackung passt? (Auf dem Titelfoto oben sind es beim Beipackzettel einer Schmerztablette mit dem Wirkstoff Ibuprofen übrigens vier Spalten von jeweils 37 cm Länge).

Oder kommt dir eher der Gedanke, den Zettel gleich in den Papierkorb zu werfen, weil du denkst: „Das kann ja kein Mensch lesen!“

Andere studieren ihn akribisch und sind sich danach gar nicht mehr so sicher, ob sie das Arzneimittel tatsächlich einnehmen wollen: Lange Listen von Nebenwirkungen, die sich manchmal gruseliger anhören als das eigentliche Gesundheitsproblem, wegen dem sie das Mittel eigentlich bekommen oder gekauft haben.

Wir empfehlen dir aber etwas Anderes: Diesen Artikel lesen und mit dem nötigen Hintergrundwissen gezielt die Informationen aus dem Beipackzettel filtern, die du brauchst, um das Medikament sicher einnehmen zu können.

Warum es Packungsbeilagen gibt

Heutzutage ist der Beipackzettel ein Muss für alle, die Arzneimittel auf den Markt bringen. Bevor du ein Mittel in der Apotheke bekommen kannst, werden die Studien eines pharmazeutischen Unternehmers zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels durch die zuständige Behörde geprüft – und wenn alles gut geht, wird das Arzneimittel zugelassen. Mit den Unterlagen reicht der pharmazeutische Unternehmer auch ein Muster des Beipackzettels ein und die Behörde prüft, ob die Angaben dort mit den Erkenntnissen zu dem Arzneimittel übereinstimmen, zum Beispiel was die Nebenwirkungen angeht.

Ohne behördliche Genehmigung dürfen die pharmazeutischen Unternehmer die Packungsbeilage nicht ändern. Umgekehrt kann es jedoch Auflagen geben, dass etwa bei neu bekannt gewordenen Nebenwirkungen auch die Packungsbeilage angepasst werden muss [1].

Das war übrigens noch nicht immer so: In Deutschland sind Packungsbeilagen in einem festgelegten Format erst seit der Neuordnung des Arzneimittelgesetzes 1976 gesetzlich vorgeschrieben. Und damals war das eine Errungenschaft, weil sich so Ärzt*innen und Patient*innen verlässlich über das Arzneimittel informieren können. Heutzutage sind Packungsbeilagen EU-weit übrigens einheitlich gestaltet [2]. Falls es dich ein wenig tröstet: Alle EU-Bürger*innen müssen sich also durch den gleichen Dschungel an Informationen schlagen und mit der Faltung des Zettels kämpfen.

Bei diesem Problem kann übrigens wie so häufig die „Sendung mit der Maus“ helfen: Dieser Clip auf der Facebook-Seite der Sendung erklärt sehr gut, wie das mit dem Falten funktioniert.

Was wo im Beipackzettel steht

Ein Hauptproblem der Beipackzettel: Sie sind sehr umfangreich. Und um 4×37 Zentimeter Bleiwüste zu durchforsten, braucht es schon etwas Geduld. Schneller geht es, wenn du weißt, dass alle Beipackzettel gleich aufgebaut sind: in den immer gleichen sechs Rubriken. Dann kannst du gezielt in die Rubrik springen, die du gerade brauchst.

Manche Abschnitte brauchst du nur zu lesen, wenn du das Arzneimittel zum ersten Mal nehmen willst. Andere dagegen sind auch immer mal wieder nützlich. Damit reduziert sich der Aufwand mit dem Beipackzettel-Lesen nochmal. Und gleichzeitig wird auch klar: Es ist wichtig, den Beipackzettel so lange aufzuheben, wie auch das Arzneimittel in deiner Hausapotheke ist. Und damit nichts durcheinander gerät, solltest du Beipackzettel und Arzneimittel immer im zugehörigen Karton aufbewahren.

Aber was steht jetzt wo? Ganz oben auf dem Beipackzettel steht der Name des Arzneimittels und der Name des Wirkstoffs. Das ist nicht das gleiche, denn der gleiche Wirkstoff kann in verschiedenen Arzneimitteln enthalten sein. In manchen Fällen ist der Name des Wirkstoffs auch Teil des Arzneimittelnamens (etwa in Verbindung mit dem Namen des Herstellers), in anderen Fällen ist der Name des Arzneimittels eine Fantasie-Bezeichnung. Bekanntestes Beispiel: Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure (kurz: ASS) wird als Medikament unter verschiedenen Handelsnamen verkauft. Das erste Arzneimittel mit diesem Wirkstoff war Aspirin. Seit vielen Jahren gibt es aber auch andere Präparate mit dem gleichen Wirkstoff, die zum Beispiel ASS-ratiopharm oder ASS 500–1A Pharma heißen.

1. Was und für wen?

Gleich in der ersten Rubrik wird beschrieben, um was für ein Arzneimittel es sich handelt. Also bei welcher Erkrankung oder bei welchen Beschwerden es eingesetzt wird. Wenn du es genauer wissen willst, findest du hier oft auch eine kurze Beschreibung, über welchen Mechanismus das Arzneimittel wirkt.

Außerdem kannst du hier auch nachlesen, für welche Menschen es geeignet ist: Nur für Erwachsene, oder auch für Kinder und Jugendliche in bestimmten Altersgruppen? Bei Mitteln, die du ohne Rezept in der Apotheke kaufen kannst, gibt es hier auch in der Regel einen Hinweis, wann du zum Arzt gehen solltest, wenn die Beschwerden nach Anwendung des Arzneimittels nicht wieder verschwinden.

2. Vor der Einnahme beachten

Die nächste Rubrik gibt dir Hinweise, was du vor der Einnahme oder Anwendung beachten solltest. Das ist meistens sehr umfangreich. Die gute Nachricht: In vielen Fällen musst du gar nicht alles Zeile für Zeile lesen. Die Grafik gibt dir einen Überblick, was wirklich für alle wichtig ist und was du nur in bestimmten Situationen lesen musst.

Manches solltest du dir zur Sicherheit ansehen. Dazu gehören etwa Erläuterungen, bei welchen Krankheiten du das Arzneimittel nicht einnehmen solltest. Im medizinischen Jargon nennt man das „Kontraindikationen“. Wenn alles so läuft, wie es sein sollte, haben dein Arzt oder deine Ärztin bzw. die Mitarbeiter*innen in der Apotheke schon abgeklärt, ob du das Arzneimittel einnehmen darfst. Es schadet jedoch nicht, zur Sicherheit noch einen prüfenden Blick in diesen Abschnitt zu werfen.

Außerdem findest du hier auch Warnungen und Hinweise zu Vorsichtsmaßnahmen: Hier findest du beispielsweise Anzeichen von schwerwiegenden Nebenwirkungen, bei denen du sofort mit Arzt oder Ärztin sprechen solltest. Oder weiterführende Tipps, wie du bestimmte Probleme vermeiden kannst. Oder Hinweise, wenn das Arzneimittel in bestimmten Situationen Probleme verursacht, etwa vor einer Operation. Diese Aspekte sind für eine sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig, und es ist notwendig, dass du sie kennst.

In dieser Rubrik geht es auch noch ganz praktisch weiter:

• Was musst du beachten, wenn du noch andere Medikamente einnimmst? Das kann Medikamente betreffen, die du dauerhaft nimmt, aber auch Mittel, die du bei kurzfristigen Gesundheitsproblemen anwendest, wie zum Beispiel bei einer Erkältung, oder Mittel, die du aus anderen Gründen einnimmst, wie etwa die Pille. Um Wechselwirkungen zu vermeiden, lohnt sich ein Blick in diese Aufzählung.
• Wechselwirkungen kann es übrigens auch mit Nahrungs- oder Genussmitteln geben. Klassiker sind dabei Milch oder Milchprodukte, Alkohol oder Grapefruitsaft. Um die Wirksamkeit des Mittels nicht zu beeinträchtigen oder um keine Nebenwirkungen zu provozieren, solltest du diesen Abschnitt auch lesen.
• Was ist in Schwangerschaft oder Stillzeit zu beachten? Wenn dich das (gerade oder grundsätzlich) nicht betrifft, kannst du diesen Abschnitt auslassen. Aber Vorsicht: In seltenen Fällen gibt es hier auch Hinweise für Männer – denn manche Arzneimittel können auch bereits bei der Zeugung schädlich sein.
• Manchmal können Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Das ist besonders wichtig, wenn du im Straßenverkehr unterwegs bist oder beruflich mit schweren Maschinen zu tun hast. Je nach Lebenssituation können die Hinweise hier sehr wichtig sein.
• Hast du Nahrungsmittel-Unverträglichkeiten, zum Beispiel von Lactose oder Sorbit? Dann ist der letzte Abschnitt in diesem Bereich des Beipackzettels für dich besonders interessant, denn hier findest du entsprechende Hinweise.

3. Anwendungshinweise

Einfach schlucken und gut? Bei vielen Arzneimitteln ist es damit nicht getan. Manchmal musst du noch bestimmte Aspekte beachten, um die angestrebte Wirkung zu bekommen. Alles Nötige dafür findest du in dieser Rubrik. Dabei geht es um folgende Fragen:

• Wie häufig und in welcher Menge sollst du das Arzneimittel anwenden? Also zum Beispiel: Wie viele Tabletten sollst du einnehmen? Wie häufig eine Salbe auftragen?
• Bei Tabletten: Darfst du die Tabletten teilen oder bei Schluckbeschwerden noch weiter zerkleinern? Solltest du das Mittel zum Essen oder vor dem Essen oder gar auf nüchternen Magen einnehmen? [3]
• Musst du vor dem Einnehmen noch etwas tun, beispielsweise den Antibiotika-Saft für dein Kind noch mit Wasser anrühren oder vor dem Ausgießen die Flasche schütteln?

Wenn du das schlecht erklärt oder unklar findest: Frag in deiner Apotheke nach, die Mitarbeiter*innen dort kennen sich mit diesen Fragen bestens aus.

In dieser Rubrik gibt es außerdem noch Hinweise, was zu tun ist, wenn du aus Versehen zu viel eingenommen oder die Anwendung vergessen hast.

4. Nebenwirkungen

Die vierte Rubrik des Beipackzettels ist vermutlich auch die gefürchtetste: nämlich die zu Nebenwirkungen. Um es übersichtlicher zu gestalten, sind diese Angaben nach der Häufigkeit sortiert. Was die Angaben wie „häufig“ oder „selten“ bedeuten, erklärt die Grafik.

Das macht schon deutlich: Die Angaben zu Nebenwirkungen sind statistische Größen. Und das heißt: Du wirst nicht jede Nebenwirkung bekommen, die im Beipackzettel aufgeführt ist. Lesen lohnt sich trotzdem, denn manchmal gibt es hier (oder im Abschnitt zur Anwendung) auch wichtige Hinweise, wie du Nebenwirkungen vermeiden kannst.

5. Aufbewahrung

Sehr praktisch ist die vorletzte Rubrik: Hier erfährst du alles, was du zur Aufbewahrung wissen musst. Gehört das Arzneimittel in den Kühlschrank? Wie lange kannst du es nach dem Öffnen verwenden? Und wie sollst du es entsorgen, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten ist? [4]

6. Inhaltsstoffe und mehr

Die letzte Rubrik ist ein Sammelsurium von sonstigen Informationen: Hier findest du etwa eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe. Neben dem Wirkstoff sind dort auch alle Hilfsstoffe aufgeführt. Diese werden gebraucht, um den Wirkstoff zu „verpacken“, also zum Beispiel erst in Form einer Tablette zu bringen. Die Liste ist hilfreich, wenn du zum Beispiel auf bestimmte Farbstoffe allergisch reagierst.

Ginge es besser?

Dass die jetzige Form des Beipackzettels noch nicht der Weisheit letzter Schluss ist, ist seit Langem bekannt. So gibt es immer wieder Beschwerden von Patient*innen über unverständliche, zu schwierige und zu umfangreiche Informationen. Gerade im Hinblick auf Nebenwirkungen bereitet das derzeitige Format sogar Fachleuten Probleme [5].

Beipackzettel sollen besser werden

Dabei hat es in den letzten Jahren und Jahrzehnten durchaus Bemühungen um Verbesserungen bei den Beipackzetteln gegeben: Richteten sich die Gebrauchsinformationen zunächst sowohl an Ärzt*innen und Patient*innen zugleich, wurde das 1986 getrennt: Es wurde die sogenannte „Fachinformation“ für Ärzt*innen geschaffen, die noch wesentlich ausführlicher ist als die Packungsbeilage und weitergehende Informationen enthält. Später gab es weitere Vorgaben, zum Beispiel zu ausreichend großem Druck, verständlicher Sprache mit aktiven statt passiven Formulierungen und der Übersetzung von Fachausdrücken [6].

Seit Ende 2005 müssen Hersteller mit den Zulassungsunterlagen auch die Ergebnisse von Lesbarkeitstests einreichen, mit denen überprüft wird, ob Patient*innen bestimmte Informationen in den Beipackzetteln zügig finden können [7].

Richtig zufriedenstellend ist der Status quo aber immer noch nicht. Zu komplexe Sprache, Design und Layout sind nicht benutzerfreundlich – dieses Urteil stellte ein Gutachten der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2017 den derzeitigen Packungsbeilagen aus. Auch bei den Inhalten ist Einiges zu tun. Die Empfehlung an die zuständige europäische Zulassungsbehörde EMA: Die verbindlichen Vorgaben sollen dringend geändert werden. Wie genau, dazu schweigt sich das Gutachten jedoch aus. Zumindest sind aber Nutzertestungen und weitergehende Evaluierungen vorgesehen [8].

Die Veränderung sollte laut Gutachten innerhalb von zwei Jahren geschehen. Dass das bislang immer noch nicht passiert ist, ist vermutlich zumindest teilweise dem Brexit geschuldet: Denn die EMA musste 2019 von London nach Amsterdam umziehen und dadurch blieben einige Aufgaben liegen. Und dann kam Corona …

Ansätze zur Verbesserung

Dabei liegen weiterführende konkrete Vorschläge schon ziemlich lange auf dem Tisch: Zum Beispiel, dass Patient*innen im Beipackzettel besser darüber informiert werden, wie gut das Arzneimittel tatsächlich hilft [9], etwa in Form einer Faktenbox. Bislang finden sich in den Beipackzetteln nur pauschale Hinweise auf den Wirkungsmechanismus, aber keine Daten zur Größenordnung des patientenrelevanten Nutzens oder der Sicherheit der Erkenntnisse.

Auf eine noch übersichtlichere Gestaltung und Piktogramme setzt ein Format, das das Wissenschaftliche Institut der Ortskrankenkassen (WidO) 2005 entwickelt hat [6].

Deutlich mehr Initiative als auf der inhaltlichen Ebene gibt es in Sachen Digitalisierung und Barrierefreiheit: In Deutschland gibt es bereits seit einigen Jahren eine Website, auf der viele Beipackzettel als PDF in normaler Größe, aber auch in Großdruck, als optimierte Seite für Webreader sowie als Hörbuch verfügbar sind. Eine Weiterentwicklung davon ist die „Gebrauchsinformation 4.0“, über die die Beipackzettel auch per App verfügbar sind [10]. Auch auf EU-Ebene werden elektronische Produktinformationen aktuell diskutiert [11]

Zum Weiterlesen

Alle Websites wurden zuletzt am 12.08.2020 abgerufen.

[1] Allerdings gibt es auch Beispiele, dass pharmazeutische Unternehmer durch Rechtsstreite versuchen zu verhindern, dass neue Erkenntnisse sich in der Packungsbeilage niederschlagen. Über einen besonders langwierigen Fall eines Magenmittels haben unsere Kolleg*innen von MedWatch berichtet.

[2] Die Anforderungen und aktuellen Entwicklungen rund um die Packungsbeilage finden sich auf einer Website der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Dort gibt es Richtlinien für Aufbau und Gestaltung sowie Vorlagen mit verbindlich vorgeschriebenen Formulierungen.

[3] Eine gute Übersicht zu den häufigen Formulierungen, die in der Packungsbeilage verwendet werden, gibt es bei der österreichischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde. Dort kannst du etwa nachlesen, wann du frühestens etwas essen darfst, wenn die Einnahme nüchtern erfolgen soll.

[4] Wichtige Hinweise zur Haltbarkeit von Arzneimitteln gibt es in einem Überblicksartikel in der Zeitschrift „Gute Pillen – Schlechte Pillen“ (frei zugänglich).

[5] Einer Umfrage von 2013 zufolge war die Mehrheit der befragten Ärzt*innen und Apotheker*innen nicht in der Lage, den verbalen Beschreibungen die richtigen Zahlenwerte zuzuordnen. Eine deutsche Studie hat untersucht, wie Gesundheitsfachleute (Ärzt*innen, Pflegende, Studierende in den Studiengängen Pharmazie bzw. Gesundheitswissenschaft) die Angaben zu Nebenwirkungen im Beipackzettel hinsichtlich eines kausalen Zusammenhangs mit dem eingenommenen Arzneimittel bewerten.

[6] Das Wissenschaftliche Institut der Ortskrankenkassen (WidO) hat sich 2005 ausführlich mit dem Thema Beipackzettel beschäftigt, die Probleme analysiert und Vorschläge für eine bessere Packungsbeilage gemacht.

[7] Dieser Artikel aus dem Ärzteblatt von 2007 beschreibt, welche Anforderungen Packungsbeilagen für eine gute Lesbarkeit erfüllen müssen und was genau in den Lesbarkeitstests untersucht wird.

[8] Ein Gutachten der Europäischen Kommission hat 2017 bestehende Probleme mit der Packungsbeilage untersucht.

[9] Ein Artikel im Pharma-Brief von 2009 beschreibt einige Probleme, die es mit den Informationen im Beipackzettel sowie in den Fachinformationen für Ärzt*innen gibt.

[10] Das Portal „Patienteninfo-​Service“ und die „Gebrauchsinformation 4.0“ wird von pharmazeutischen Unternehmen finanziert, enthält aber nur die behördlich genehmigten Inhalte der Beipackzettel. Die Projekte werden zum Teil auch von Patientenverbänden sowie Zulassungsbehörden und Apothekerverbänden unterstützt.

[11] Die europäische Zulassungsbehörde EMA berät derzeit darüber, wie zukünftig elektronische Produktinformationen aussehen könnten. Das betrifft die Packungsbeilage, aber auch die Fachinformationen für Ärzt*innen.