Gesundheits-Apps auf Rezept: Was bringen digitale Gesundheitsanwendungen?

Eine schnellere und bessere Gesundheitsversorgung: Dazu sollen neben dem E-Rezept und der elektronischen Patientenakte auch die „digitalen Gesundheitsanwendungen“, kurz DiGA, beitragen.

DiGA werden manchmal auch als „App auf Rezept“ bezeichnet. Heißt: Arzt oder Ärztin können sie verschreiben und die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten. Das DiGA-Verzeichnis listet verschreibungsfähige Apps für ein breites Spektrum an Erkrankungen. Dazu gehören etwa Anleitungen zu Ernährung, Bewegung und Stressmanagement bei Bluthochdruck, Übungen gegen Rückenschmerzen oder Selbsthilfeprogramme zur Therapieunterstützung bei Depression.

Unumstritten sind die DiGA jedoch nicht. Als der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen Anfang Januar den diesjährigen Bericht zu digitalen Gesundheitsanwendungen vorstellte, war die Bilanz eher ernüchternd. „Auch im dritten Jahr nach ihrer Einführung lösen die Gesundheits-Apps nicht ihr Versprechen ein, die gesundheitliche Versorgung grundlegend zu verbessern“, stellte Vorständin Stefanie Stoff-Ahnis fest. Viele DiGA blieben einen Nutzennachweis schuldig oder könnten diesen erst spät oder nur in Teilen erbringen.

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung kommt in seiner zeitgleich veröffentlichten Auswertung zu einem deutlich positiveren Fazit. Danach tragen DiGA dazu bei, „Versorgungslücken zu schließen und somit die Situation vieler Patient:innen nachhaltig zu verbessern“. Die Anbieter verweisen auf das „intensive Prüfverfahren“ durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Wie kommt es zu dieser kontroversen Einschätzung? Und welche Probleme sehen Fachleute bei den DiGA?

Nutzenbewertung bei DiGA: Zu wenig verlässliche Evidenz

Damit Apps in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden können, müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. So musste die App bisher etwa als Medizinprodukt mit geringem oder mittlerem Risiko (Risikoklasse I oder IIa) auf dem Markt sein. Die Anforderungen für Nutzennachweise für den Marktzutritt liegen bei solchen Medizinprodukten deutlich niedriger als bei Arzneimitteln. Für neue Arzneimittel ist in Deutschland außerdem die frühe Nutzenbewertung Pflicht: Hier müssen sich die Wirkstoffe mit der bisherigen Standardtherapie messen lassen.

Bei DiGA müssen die Anbieter einen positiven Versorgungseffekt nachweisen, um dauerhaft verordnungsfähig zu sein. Das kann ein medizinischer Nutzen sein, also zum Beispiel, dass sich für die Anwender:innen die Krankheitssymptome oder die Lebensqualität verbessern. Alternativ ist es auch möglich, dass die Anbieter eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung belegen, etwa dass Betroffene krankheitsbedingte Schwierigkeiten im Alltag besser meistern oder schneller an eine Behandlung kommen. Die eingereichten Unterlagen prüft das BfArM in einem Schnellverfahren („Fast Track“).

Allerdings können Anbieter eine vorläufige Aufnahme auch bereits dann beantragen, wenn solche Nachweise noch fehlen. Möglich macht es eine plausible Begründung und ein Konzept für eine Studie, mit der der Nutzennachweis gelingen soll. Für diese Erprobung ist regulär zwölf Monate Zeit, eine Verlängerung ist möglich. Bei ausreichenden Nachweisen wird die DiGA dauerhaft aufgenommen, ansonsten aus dem Verzeichnis gestrichen. Allerdings konnten Anbieter bisher den Nutzen manchmal nur für einen Teil der Anwendungsgebiete belegen, die sie ursprünglich angegeben hatten.

Was Fachleute an den Nutzennachweisen kritisieren

Per Gesetz sind die Anforderungen an die Nutzennachweise für DiGA deutlich niedriger als für neue Arzneimittel. So sind zwar vergleichende Studien vorgesehen, allerdings müssen es nicht zwangsläufig randomisierte kontrollierte Studien sein. Bei dieser Art von Untersuchung werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip auf eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Weil dadurch die Ausgangsbedingungen in beiden Gruppen vergleichbar werden, gelten solche Studien als am besten geeignet, um den Nutzen von Behandlungen zu untersuchen.

Eine Auswertung der dauerhaft aufgenommenen DiGA bis Mitte Juli 2023 zeigt, dass die Anbieter für alle diese Apps tatsächlich randomisierte kontrollierte Studien vorgelegt haben. Wie aussagekräftig die Studien sind, lässt sich allerdings nicht allein anhand des Studiendesigns bewerten. Deshalb haben Fachleute genauer hingesehen und dabei weitere Mängel festgestellt:

So ist es beim Testen von DiGA schwierig zu gewährleisten, dass die Teilnehmenden nicht wissen, zu welcher der beiden Gruppen sie gehören. Diese fehlende „Verblindung“ kann Einschätzungen zum eigenen Gesundheitszustand verzerren. Das betrifft etwa DiGA zur Behandlung psychischer Erkrankungen. Auch fehlen in den veröffentlichen Studien oft wichtige Details, um die Verlässlichkeit der Ergebnisse abzuschätzen, etwa wie viele Teilnehmende die Studie vorzeitig abgebrochen haben. Das kann dazu führen, dass die Studienergebnisse eine bessere Wirksamkeit vorgaukeln, als tatsächlich vorhanden ist.

Hinzu kommt: Zwar empfiehlt das BfArM, dass die Anbieter vorab Studienprotokolle veröffentlichen sollen, die vor Beginn der Studie Details zur Durchführung und Auswertung festlegen. Das soll verhindern, dass negative Ergebnisse unter den Tisch fallen (selektive Berichterstattung) oder Auswertungen nachträglich geändert werden. In einer Analyse war jedoch nur für etwa die Hälfte der DiGA-Studien ein vorab publiziertes Studienprotokoll zu finden. In einer anderen Auswertung kamen die Forschenden zu dem Schluss, dass sich auf der Basis der verfügbaren Daten zu den DiGA-Studien eine selektive Berichterstattung nicht sicher ausschließen lässt.

Welche Vorschläge es für bessere Evidenz gibt

Das Digital-Gesetz, das demnächst in Kraft treten soll, sieht einige Neuerungen für DiGA vor. Stellungnahmen zum Referentenentwurf wiesen aber auch auf die Unzulänglichkeiten des bis dahin gültigen Verfahrens hin.

So kritisiert die Stellungnahme des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die unzureichende Evidenzbasierung: „Allerdings entspricht auch der derzeitige Nachweis positiver Versorgungseffekte zum Teil nicht den Ansprüchen, die sonst an die Evidenzbasis für erstattungsfähige GKV-Leistungen gestellt werden.“ Das IQWiG schlägt vor, dass sich DiGA nicht nur der Fast-Track-Bewertung beim BfArM, sondern zwei Jahre nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zusätzlich einer regulären Nutzenbewertung beim G-BA stellen müssen. Dabei solle auch eine Rolle spielen, wie groß der Nutzen tatsächlich ist. Ein Vorteil dieses Vorschlags: Das würde Anreize für Anbieter setzen, gut gemachte Studien zu ihrer DiGA durchzuführen.

Unklar ist bisher, ob sich etwaige positive Effekte in Studien tatsächlich auch im Alltag zeigen. Das Digital-Gesetz sieht vor, dass es künftig „anwendungsbegleitende Erhebungen“ gibt, deren Ergebnisse das BfArM ab Januar 2026 im DiGA-Verzeichnis veröffentlichen soll. Ein Blick in die Details verrät aber, dass solche Erhebungen wissenschaftlich nicht sonderlich aussagekräftig sein dürften: So sollen die Anbieter Dauer und Häufigkeit der Nutzung dokumentieren sowie die Patientenzufriedenheit und Angaben der Patient:innen zu ihrem Gesundheitszustand, während sie die DiGA nutzen.

Das kritisiert die Bundesärztekammer: „Die populäre “Real-World-Evidence„ kann kein vollwertiger Ersatz für wissenschaftliche Studien sein.“ Auch bestünde der Verdacht, dass solche Auswertungen „interessengeleitet zugunsten etwa der Hersteller von Medizinprodukten“ seien. Der AOK-Bundesverband verstärkt diesen Punkt: „Ist nur der Hersteller für die Ermittlung und Bereitstellung der Daten zuständig, kann eine Verzerrung zugunsten eines positiven Erfolges nur dann ausgeschlossen werden, wenn die Erhebung/Ermittlung manipulationsresistent ausgestaltet wird.“

Trotz dieser Einwände haben es die anwendungsbegleitenden Erhebungen in das verabschiedete Digital-Gesetz geschafft. Und es gibt derzeit auch keine Anzeichen dafür, dass sich die Rahmenbedingungen in nächster Zeit verändern könnten – obwohl es auch einige methodische Ansätze und Ideen gibt, wie auch für DiGA noch bessere Evidenz entstehen könnte. So plant das Forschungsprojekt ImplementDiGA an der Technischen Universität Dresden, auf der Basis von Abrechnungsdaten einiger Krankenkassen die Auswirkungen von DiGA auf die Gesundheitsversorgung zu untersuchen. Wie belastbar die Ergebnisse sein werden, bleibt jedoch abzuwarten.

Apps mit höherem Risiko: Bisherige Kriterien unzureichend

Die weniger strengen Regeln für DiGA im Vergleich zu Arzneimitteln wurden bei ihrer Einführung damit begründet, dass nur ein „geringes Risikopotenzial“ bestünde und der Aufwand für bessere Nutzenbelege deshalb unverhältnismäßig wäre.

Dieses Argument dürfte sich zumindest für einen Teil der Apps demnächst überholt haben: Denn das Digital-Gesetz erlaubt künftig riskantere Anwendungen, genauer: Auch Medizinprodukte der Klasse IIb können dann DiGA sein. In der Begründung des Gesetzes werden als Beispiele Apps genannt, die helfen sollen, Patient*innen mit bestimmten Erkrankungen aus der Ferne medizinisch zu überwachen. Die Einstufung von Medizinprodukten in die Kategorie IIb ist laut EU-Recht allerdings so definiert, dass bei Fehlern eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands droht. Von harmlosen Apps kann dann also nicht mehr die Rede sein.

Für DiGA mit höheren Risiken hat der Gesetzgeber zumindest ein bisschen nachgeschärft: Sie sollen nicht zur Erprobung aufgenommen werden können, müssen also gleich zu Beginn Belege für einen Nutzen vorlegen. Der darf anders als bei DiGA mit niedrigeren Risiken auch nicht mehr mit zurückblickenden (retrospektiven) Auswertungen nachgewiesen werden, sondern die Anbieter müssen vergleichende Studien vorlegen, bei denen sie die Teilnehmenden von Anfang an beobachten und die Daten im Verlauf der Studie (prospektiv) sammeln. Dass die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) auf die Vergleichsbehandlungen verteilt werden, ist jedoch nicht vorgeschrieben.

Warum Fachleute eine strengere Bewertung fordern

Im Sommer 2023 hatten die KBV, der GKV-Spitzenverband, die Bundesärztekammer, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und IQWiG in einem gemeinsamen Brief dazu aufgerufen, die DiGA besser der strengeren Methodenbewertung im G-BA zu unterwerfen, wie es auch für andere medizinische Maßnahmen vorgesehen ist: „Es handelt sich hierbei um Interventionen, die Teil des ärztlich verantworteten diagnostisch-therapeutischen Prozesses sind. Diese Produkte sind somit Bestandteil einer ärztlichen Untersuchungs- oder Behandlungsme­thode mit weitreichenden medizinischen Konsequenzen“, zitiert das Deutsche Ärzteblatt aus dem Schreiben. Die unparteiischen Vorsitzenden des G-BA befürchteten, dass sonst „Medizinprodukte mit schwachen Nutzenbelegen und unzureichenden Risikobewertungen im Schnellverfahren in die Versorgung aufgenommen werden.“

Letztlich hat es diese Forderung aber nicht ins Digital-Gesetz geschafft. Gleiches gilt auch für die Forderung des AOK-Bundesverbandes, dass Anbieter gerade bei den riskanteren DiGA einen Mehrwert gegenüber der Standardtherapie nachweisen sollen und nicht nur im Vergleich zur Nichtanwendung einer DiGA. Das ist inhaltlich auch deshalb nachvollziehbar, weil für DiGA mit höherer Risikoklasse ein medizinischer Nutzen nachgewiesen werden muss und sich die Anbieter nicht nur auf eine Struktur- oder Verfahrensverbesserung beziehen können. Arzneimittel, bei denen nur der medizinische Nutzen zählt, müssen sich bei der frühen Nutzenbewertung eben genau gegen die Standardtherapie bewähren.

Bewertungen von DiGA: Zu wenig Transparenz – auch für Patient:innen

In den Diskussionen zum Referentenentwurf findet sich aber auch weitere Grundsatzkritik am bisherigen Fast-Track-Verfahren für DiGA, die ebenfalls für eine reguläre Nutzenbewertung analog zu Arzneimitteln sprechen könnte: So weist der GKV-Spitzenverband darauf hin, dass die Details, wie das BfArM die vorlegten Studien bewertet, derzeit nicht transparent sind. Für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln sind dagegen sowohl die Methodik als auch die Bewertungen öffentlich verfügbar.

Das IQWiG bemängelt, dass die zentralen Studienergebnisse für DiGA oft nicht ausreichend verfügbar seien, da das BfArM sie nur als Zusammenfassung veröffentlicht. In die Nutzenbewertung bei Arzneimitteln fließen dagegen auch unveröffentlichte Daten der Anbieter ein, die über die publizierten IQWiG-Bewertungen dann für die Öffentlichkeit zur Verfügung stehen. Und das auch deutlich schneller als bei DiGA: IQWiG-Gutachten werden drei Monate nach Marktzutritt veröffentlicht, im Fast-Track-Verfahren haben Anbieter dafür zwölf Monate Zeit, nachdem sie ihre Daten beim BfArM eingereicht haben.

Aus der Perspektive von Patient:innen wäre eine systematische, zeitnahe, kritische und transparente Bewertung von DiGA und eine verständliche Aufbereitung der Ergebnisse ebenfalls wichtig: Denn nur dann ist eine informierte Entscheidung für oder gegen eine DiGA möglich oder auch der Vergleich verschiedener DiGA für das gleiche Anwendungsgebiet. Aktuell können sich Patient:innen aber nicht umfassend und verständlich über den Nutzen der Apps informieren, wie ein Blick auf die bisherigen Angebote zeigt:

Im DiGA-Verzeichnis des BfArM lässt sich zwar gezielt nach DiGA für bestimmte Anwendungsgebiete suchen und auch nach dauerhafter oder vorläufiger Aufnahme filtern. Die Angaben zu den vorgelegten Studien sind aber nicht so aufbereitet, dass sie für Menschen ohne medizinische oder methodische Fachkenntnisse einfach zu verstehen wären.

Auch bei den üblichen Anbietern verlässlicher Gesundheitsinformationen fehlen bisher ausführliche Bewertungen für DiGA. Beim IQWiG und bei der Stiftung Gesundheitswissen gibt es bislang nur allgemeine Informationen zu den Besonderheiten der Apps. Im Nationalen Gesundheitsportal findet sich neben allgemeinen Hinweisen zu DiGA zwar eine Seite, die Informationen zum Nutzen verspricht. Dort bleibt es aber unklar, ob sich die Aussagen auf eine konkrete App beziehen: „Eine DiGA zur Unterstützung der Behandlung bei Migräne kann die Häufigkeit von Migräneanfällen verringern.“ Davon abgesehen fehlen Angaben, wie groß der therapeutische Nutzen tatsächlich ist und wie gut die Angaben durch Studien abgesichert sind.

Das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung lässt auf seiner Website kvappradar zwar Fachleute aus Medizin und Psychotherapie Gesundheits-Apps bewerten. Welche Kriterien zu 0 bis 5 Sternen führen, ist aber nicht ersichtlich. Bisher gibt es auf der Website auch erst ein ausführliches Gutachten zu einer DiGA. Das ist allerdings nicht für Patient:innen aufbereitet.

Portale wie HealthOn bieten zwar Suchfunktionen und Basisinformationen für DiGA, aber keine kritischen Bewertungen. Die Bertelsmann-Stiftung hatte mit „Trusted HealthApps“ ein bewertendes Angebot geplant, verfügbar ist es derzeit allerdings nicht.

Welche Informationen für Versicherte hilfreich wären

In einer aktuellen Versichertenumfrage der BARMER unter DiGA-Nutzenden gab gut ein Drittel an, dass die DiGA die in sie gesetzten Erwartungen nicht erfüllt hat. Möglicherweise könnte eine transparentere und verständlichere Aufbereitung der Nutzenbelege auch dazu führen, dass Patient:innen vor der Verordnung einen realistischeren Eindruck davon gewinnen, was sie von der DiGA erwarten können und was nicht. Dazu gehören Informationen, wie gut der Nutzen untersucht ist, wie verlässlich die Belege sind, wie groß der Nutzen tatsächlich ausfällt und welche Fragen bisher nicht beantwortet sind.

Viele der Daten dürften bei dem Forschungsprojekt ImplementDiGA anfallen, das derzeit durch den Innovationsfonds des G-BA gefördert wird. Aktuell gehört eine Aufbereitung für Patient:innen allerdings nicht zu den geplanten Arbeitspaketen. Eine Kooperation der Forschungsgruppe mit Anbietern verlässlicher Gesundheitsinformationen könnte eine ressourcenschonende Möglichkeit sein, Patient:innen DiGA-Bewertungen zur Verfügung zu stellen.

Welche Überlegungen Patient:innen jetzt schon helfen können

Was erleichtert Versicherten die Orientierung, solange es solche Aufbereitungen noch nicht gibt? Falls für das Anwendungsgebiet mehrere DiGA zur Verfügung stehen, kann bei Entscheidungen der Status der DiGA ein erster Anhaltspunkt sein: Bei dauerhaft aufgenommenen DiGA liegen in der Regel mehr und bessere Nachweise für den Nutzen vor als bei vorläufig aufgenommenen. Wie groß der Nutzen genau ist, lässt sich damit allerdings nicht abschätzen. Und wenn es nur DiGA mit dem gleichen Status gibt oder sogar nur eine einzige, hilft das auch nicht weiter.

Möglicherweise können Arzt oder Ärztin dann dabei unterstützen, die Angaben zu den Nutzennachweisen im DiGA-Verzeichnis zu interpretieren: Also zum Beispiel, welcher Nutzen tatsächlich realistisch zu erwarten ist und wie lange der Therapieversuch dauern soll. Sie können dabei beraten, ob eine DiGA im eigenen Fall sinnvoll ist und welche am ehesten infrage kommt.

Sinnvoll ist es in jedem Fall, sich vor der Verordnung im DiGA-Verzeichnis, in der Gebrauchsanleitung und in weiteren Informationen des Anbieters zu informieren: Was bietet die DiGA konkret an und wie viel Zeit muss man dafür einplanen? Denn wer erst nach der Verordnung feststellt, dass die Inhalte für den eigenen Alltag eigentlich viel zu umfangreich sind, und die DiGA deshalb nicht regelmäßig nutzt, wird vermutlich auch keine positiven Auswirkungen feststellen können.