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Expertïnnen der EU-Arzneimittelagentur stufen Corona-Impfstoff von AstraZeneca weiter als sicher ein

Laut EMA keine auffällige Häufung von Thrombosen, aber weitere Untersuchung von extrem seltenen Vorkommnissen

von
18.03.2021
4 Minuten
Das Logo von AstraZeneca vor einer Landschaft mit brauner Erde.

Update 6. April 2021

Die Ständige Impfkommission empfiehlt in ihrer Mitteilung vom 1. April, dass Menschen unter 60 Jahre, die bereits die Erstimpfung mit Vaxzevria von AstraZeneca erhalten hatten, für die Zweitimpfung einen mRNA-Impfstoff (Comirnaty von BioNTech/Pfizer oder den Impfstoff von Moderna) im Abstand von 12 Wochen bekommen.

Alternativ ist für diese Altersgruppe die Erst- oder Zweitimpfung auch weiterhin mit Vaxzevria von AstraZeneca möglich, allerdings nur auf ausdrücklichen Wunsch, nach ausreichender Aufklärung über das Risiko von seltenen Thrombosen und Blutplättchenmangel und wenn keine ärztlichen Bedenken bestehen.

Update 1. April 2021

Die europäische Zulassungsbehörde EMA berichtete gestern in einer Pressekonferenz über Zwischenergebnisse aus der Beratung des Ausschuss für Arzneimittelsicherheit der EMA (PRAC) zum Impfstoff von AstraZeneca (Vaxzevria). Aus dem europäischen Wirtschaftsraum seien bis zum 22. März im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung 44 Fälle von Hirnvenenthrombosen in Verbindung mit einer verringerten Anzahl an Blutplättchen gemeldet worden. In diesem Zeitraum wurden insgesamt 9,2 Millionen Dosen von Vaxzevria verimpft. Auch 14 Todesfälle wurden verzeichnet, von denen jedoch nicht alle in Verbindung mit Hirnvenenthrombosen stünden.

Nach wie vor sei unklar, ob es einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Impfstoff gebe. Die Häufigkeit liege bei Menschen unter 60 Jahren bei einem Fall pro 100.000 Impfungen, was mehr sei als statistisch zu erwarten. Spezielle Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht oder vorhergehende Thrombosen hätten sich bei der bisherigen Analyse nicht gezeigt. Die EMA bewertet den Nutzen des Impfstoffs weiterhin als höher als die möglichen Risiken. Wie angekündigt, werde der PRAC in der kommenden Woche weiter beraten und dabei auch neue gemeldete Fälle untersuchen.

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Update 31. März 2021

Die Ständige Impfkommission (STIKO) informierte vorab in einer Pressemitteilung, dass sie die Impfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca wegen der seltenen, aber schwerwiegenden Fälle von Hirnvenenthrombosen nur noch für Personen ab 60 Jahren empfiehlt, da in dieser Altersgruppe keine Häufung der möglichen Nebenwirkung aufgefallen ist. Die endgültige Fassung der STIKO-Empfehlung soll am 1. April veröffentlicht werden.

Das Bundesgesundheitsministerium teilte mit, dass auch Jüngere auf ausdrücklichen Wunsch nach ausreichender Aufklärung mit AstraZeneca geimpft werden können, wenn eine individuelle Risikoanalyse nicht dagegen spricht. Das gelte auch für die Zweitimpfung. Die STIKO will bis Ende April eine Empfehlung für das Vorgehen bei der Zweitimpfung vorlegen.

Update 30. März 2021

Nach Zahlen des Paul-Ehrlich-Instituts ist die Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle der seltenen Sinusvenenthrombosen in Deutschland bis zum 29. März mittags auf 31 bei insgesamt rund 2,7 Millionen Erstimpfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca angestiegen. Bei 19 Personen war gleichzeitig die Anzahl der Blutplättchen verringert, neun der Betroffenen verstarben. Überwiegend erkrankten Frauen zwischen 20 und 63 Jahren.

Der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit der EMA (PRAC) wird das Thema in seiner nächsten regulären Sitzung vom 6. bis 9. April 2021 erneut beraten.

Stand 19. März 2021

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hält den Impfstoff der Firma AstraZeneca gegen den Erreger von Covid-19 trotz Berichten über Fälle von Thrombosen (Blutgerinnseln) im zeitlichen Zusammenhang von Impfungen weiter für sicher. Die EMA befürwortet es, den Impfstoff weiten Teilen der Bevölkerung zu verabreichen. Dies gab die Direktorin der EMA, Emer Cooke, mit Expertïnnen der Agentur am Abend des 18. März bekannt. Die Bundesregierung reagierte darauf mit der Freigabe für einen weiteren Einsatz des Impfstoffs in Deutschland.

Der Impfstoff von AstraZeneca bleibt demnach weiter zugelassen, weil der Nutzen die möglichen Risiken nach Einschätzung der Zulassungsbehörde weiterhin überwiegt. Überprüft wurden von der EMA die Meldungen von Thrombosen insgesamt und zudem Fälle von sehr seltenen, aber schwerwiegenden Thrombosen.

Für Blutgerinnsel insgesamt konnte die EMA kein erhöhtes Risiko nach der Impfung mit dem AstraZeneca-Produkt feststellen. Die Expertïnnen des Arzneimittelsicherheitsausschusses der Agentur stellten fest, dass im gleichen Zeitraum vergleichbar viele Fälle auch ohne Impfung zu erwarten gewesen wären.

Allerdings lag die Häufigkeit von schweren seltenen Thrombosen bei jüngeren Menschen (nicht aber bei Älteren) höher als erwartet. Die EMA wies jedoch darauf hin, dass es schwierig sei, bei solchen seltenen Erkrankungen die zu erwartenden Fälle exakt zu schätzen, zumal zum Beispiel Covid-19 ebenfalls das Risiko erhöht, Blutgerinnsel zu erleiden.

Bis 17. März 2021 wurden der EMA EU-weit sieben Fälle der sogenannten disseminierten intravasalen Koagulopathie gemeldet. Bei dieser Erkrankung wird in den Blutgefäßen die Blutgerinnung aktiviert. Die Blutplättchen verklumpen überall im Körper zu kleinen Gerinnseln. Das führt zu einem Mangel an Blutplättchen.

Weitere Untersuchungen

Zudem erfasste die EMA 18 Fälle von Sinusvenenthrombosen – das sind Blutgerinnsel in bestimmten Blutgefäßen des Gehirns. Neun Betroffene starben. Bei diesen Fällen konnte der Ausschuss noch nicht abschließend klären, ob andere Ursachen als der Impfstoff dafür in Frage kommen.

Selbst wenn ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Impfstoff bestünde, wären diese Fälle bei bisher insgesamt mehr als 20 Millionen Impfungen sehr seltene Nebenwirkungen. Aus diesem Grund hat die EMA beschlossen, dass der Impfstoff weiter auf dem Markt bleibt. Allerdings werden die Produktinformationen – etwa der Beipackzettel – erweitert: Sie sollen zukünftig eine entsprechende Warnung enthalten sowie Hinweise, wie sich mögliche schwerwiegende Thrombosen erkennen lassen. Ärztinnen und Ärzte erhalten außerdem eine separate Sicherheitsmitteilung, Rote-Hand-Brief genannt.

Weitere Untersuchungen sollen etwa die Rolle von hormonhaltigen Verhütungsmitteln wie der Pille klären, weil vor allem jüngere Frauen betroffen waren. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei den anderen Covid-19-Impfstoffen geprüft.

Am Abend des 18. März teilte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mit, dass der AstraZeneca-Impfstoff in Deutschland wieder eingesetzt wird. Darauf hätten sich Vertreter von Bund, Ländern und Paul-Ehrlich-Institut geeinigt, meldete die Tagesschau.

Update: Am 19.3. empfahl auch die STIKO, AstraZeneca weiterhin einzusetzen.

(Dr. Iris Hinneburg, Stand 6. April 2021)

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