26 Corona-Antigen-Tests sind bei einem Check durchgefallen

Die Corona-Inzidenz ist in dieser Woche auf einen neuen Höchststand geklettert: 249 Neuinfektionen pro 100.000 Einwohner meldet das Robert-Koch-Institut (RKI) am Donnerstag (11. November 2021) für Deutschland. Neben mehr Impfungen rückt auch vermehrtes Testen wieder in die Diskussion – vor allem Schnelltests für die professionelle Anwendung, die in Testzentren angeboten werden, und Selbsttests, die es auch in Supermärkten und Drogerien gibt.

Diese Tests spüren Bestandteile des Virus (sogenannte Antigene) auf und brauchen bis zum Ergebnis nur etwa eine Viertelstunde. Zum Vergleich: PCR-Tests vervielfältigen charakteristische Genabschnitte des Virus und weisen sie nach. Bis ein PCR-Ergebnis vorliegt, vergehen mindestens einige Stunden.

Dafür schlagen PCR-Tests bereits bei niedrigeren Virusmengen an und geben seltener einen Fehlalarm als Schnelltests. Fällt ein Schnelltest positiv aus, muss die Person deshalb in jedem Fall einen PCR-Test machen.

Was sich jetzt wieder gezeigt hat: Die Schnelltests unterscheiden sich untereinander in puncto Qualität zum Teil erheblich. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen hat jetzt zusammen mit weiteren Instituten 122 Tests, die in Deutschland angeboten werden, überprüft – mit sehr durchwachsenen Ergebnissen, wie die Studie im Fachmagazin Eurosurveillance zeigt.

Die RiffReporter beantworten die wichtigsten Fragen.

Was ist bei der Überprüfung der Antigen-Tests herausgekommen?

Das PEI hat eine Stichprobe von 122 Schnell- und Selbsttests überprüft, die Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet hatten. Untersucht wurde nur die Empfindlichkeit der Tests. 26 sind dabei durchgefallen (Liste siehe unten), weil sie das Virus zu schlecht nachgewiesen haben. 20 Tests erwiesen sich als besonders empfindlich.

Welche Maßstäbe hat das PEI angelegt?

Das PEI fordert, dass ein Antigen-Schnelltest 75 Prozent der Proben mit sehr hoher Viruslast erkennt (Sensitivität).

Getestet wurde an Abstrichen, die medizinisches Fachpersonal für PCR-Tests entnommen hatten. Nicht in die Überprüfung eingeflossen ist, wie zuverlässig die Anwender dieser Selbsttests ihre Proben entnehmen. Das kann eine große Fehlerquelle sein. Denn wenn schon in der Probe kein Virus ist, kann ein Test nichts nachweisen.

Was passiert jetzt?

Das BfArM führt eine Liste mit Antigen-Schnelltests auf seiner Website. Dort steht auch, ob das PEI den jeweiligen Test schon überprüft hat. Und von dieser Liste wurden die 26 durchgefallenen Tests gelöscht. Die BfArM-Liste enthält aktuell etwa 600 Tests. Noch etwa 300 Produkte warten auf ihre Überprüfung.

Wer Selbsttests kauft, ist also gut beraten, nur überprüfte Tests aus der Liste zu nutzen. Professionelle Anbieter müssen laut Corona-Testverordnung Produkte aus der Liste nutzen, wenn sie die Kosten dafür von der Gesetzlichen Krankenversicherung erstattet bekommen wollen.

Wie lange soll diese Praxis noch bestehen bleiben?

Änderungen sind in Sicht. Im Mai rutschen alle Antigen-Schnelltests laut EU-Richtlinie in eine höhere Risikoklasse. Deshalb brauchen die Hersteller von da eine externe Qualitätsprüfung, damit sie ihre Tests verkaufen dürfen. Bereits seit Juli 2021 erteilt das BfArM keine Corona-bedingten sogenannten Sonderzulassungen für Schnelltests ohne CE-Kennzeichnung mehr.

Vor diesem Hintergrund: Wie zuverlässig sind die Ergebnisse von Schnelltests?

Dass die Ergebnisse von Antigen-Schnelltest nur bedingt aussagekräftig sind, ist schon immer bekannt. Sie sind nur dann zuverlässig, wenn jemand viel Virus in sich trägt und deshalb besonders ansteckend ist – davon ist etwa auszugehen, wenn jemand Krankheitssymptome hat. Allerdings können Menschen schon ansteckend sein, bevor sie Symptome entwickeln.

Laut RKI ist ein Antigen-Schnelltest immer nur eine Momentaufnahme. Das RKI rät: Wer etwas mehr auf die Ergebnisse verlassen will, sollte regelmäßig Antigen-Schnelltests durchführen.

Umgekehrt heißt das auch: Ein negativer Schnelltest ist kein Freibrief. Und auch für negativ Getestete sind Hygieneregeln wichtig.

Grundsätzlich: Wir müssen weg von der Kultur, uns auch mit Halsschmerzen und Fieber noch an den Arbeitsplatz und zu Freunden oder Familie zu schleppen. Das gilt umso mehr für Altenheime. Wer sich krank oder angeschlagen fühlt, muss zuhause bleiben – auch wenn der Schnelltest bescheinigt, von Corona frei zu sein. Die Oma im Heim kann auch auf alle anderen Viren bestens verzichten.

Warum sind die Tests jetzt gemacht worden?

Antigen-Schnelltests gehören zu den Medizinprodukten, genauer zu den In-vitro-Diagnostika (IVD). Der geltenden EU-Richtlinie zufolge brauchen Selbsttests für die professionelle Anwendung keine externe Qualitätsüberprüfung, die Selbsttests eigentlich schon. In der Corona-Pandemie gab es aber Sonderregeln. Deshalb sind viele Schnelltests auf dem Markt bislang nicht unabhängig getestet, sondern die Hersteller mussten lediglich in eigenen Studien zeigen, dass die Tests die Mindestvoraussetzungen erfüllen. Deshalb überprüft das PEI fortlaufend Schnelltests. Die jetzt veröffentlichten Daten haben die Labore zwischen September 2020 und April 2021 erhoben.

Welche Tests sind durchgefallen?

• Acro COVID-19 Antigen Rapid Test, Hersteller: Acro Biotech
• SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, Hersteller: Aikang Diagnostics
• New Coronavirus (SARS-CoV-2) N Protein Detection Kit, Hersteller: SARS-CoV-2 N Protein Detection Kit, Hersteller: Beijing Savant Biotechnology
• CerTest Biotec SARS-CoV-2 Ag Test, Hersteller: CertestT Biotec
• COVID-19 Ag Respi-Strip, Hersteller: Coris Bioconcept
• COVID-19 AG AllTest, Hersteller: Hangzhou AllTest Biotech
• Lumiratek SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette, Hersteller: Hangzhou Biotest Biotech
• KaiBiLi COVID-19 Antigen, Hersteller: Hangzhou Genesis Biocontrol
• Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette, Hersteller: SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test, Hersteller: Hangzhou Realy Tech
• Biozek medical COVID-19 Antigen Rapid Test, Hersteller: Inzek International Trading
• COVID-19 Antigen Rapid Test, Hersteller: Latex, Hersteller: Joinstar Biomedical Technology
• Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Ki, Hersteller: Joysbio (Tianjin) Biotechnology
• Lionex COVID-19 Ag Rapid Test, Hersteller: Lionex
• Trueline COVID-19 Ag Rapid Test, Hersteller: Medicon
• QuickTestCorona COVID-19 Antigen Schnelltest, Hersteller: Mexacare
• dedicio Medical Test COVID-19 Ag plus Test, Hersteller: nal von minden
• Biocredit COVID-19 Ag, Hersteller: Rapigen
• Cleartest Coronaantigen, Hersteller: Servoprax
• SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab), Hersteller: Spring Healthcare Services SP zoo
• COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette, Hersteller: SureScreen Diagnostics
• FORA COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST, Hersteller: TaiDoc Technology
• Unibioscience COVID-19 Rapid Antigen Test, Hersteller: Unioninvest
• VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, Hersteller: VivaChek Biotech (Hangzhou)
• VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, Hersteller: VivaChek Biotech (Hangzhou)
• First SIGN SARS-CoV-2 Antigen Test, Hersteller: W.H.P.M
• Covid-19 Antigen Test Cassette, Hersteller: Xiamen Zhongsheng Langjie Biotechnology

(Stand: 4. November 2021)

Am 15. November 2021 wurde dieser Text um die Liste der durchgefallenen Tests und die Handhabe nach Wiedereinführung der Kostenübernahme für Tests ergänzt.