Europäische Arzneimittelagentur behält vollständige Zulassung von AstraZeneca-Impfstoff bei

Der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist nach einer erneuten Prüfung zu der Bewertung gekommen, dass die seltenen Thrombosen in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen nach einer Impfung mit Vaxzevria von AstraZeneca wahrscheinlich durch den Corona-Impfstoff verursacht wurden. Zukünftig werden sie als mögliche sehr seltene Nebenwirkungen in den Produktinformationen aufgeführt. Spezielle Risikofaktoren wie Alter oder Geschlecht ließen sich nicht eindeutig identifizieren, und der Nutzen überwiegt laut EMA weiterhin die Risiken. Deshalb schränkte die EMA die Zulassung nicht ein.

Bei der Untersuchung prüften die Expertïnnen die Meldungen von sehr seltenen Thrombosen, bei denen gleichzeitig ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) vorlag: Bis zum 22. März hat die EMA 62 Fälle von Sinusthrombosen im Gehirn und 24 Fälle von Thrombosen im Bereich der Bauchvenen aus dem europäischen Wirtschaftsraum und dem Vereinigten Königreich registriert. 18 Betroffene verstarben. In diesem Zeitraum wurden insgesamt 25 Millionen Dosen von Vaxzevria verimpft. Die Zahlen sind seitdem noch etwas weiter gestiegen, was die Bewertung aber nicht verändert hat. Aus den gemeldeten Fällen lassen sich nur bedingt verlässliche Schätzungen zur tatsächlichen Häufigkeit ableiten, die EMA geht etwa von einem Fall auf 100.000 Impfungen aus. Es handelt sich also um eine sehr seltene Nebenwirkung.

Nebenwirkung scheint eine Immunreaktion zu sein

Wie die Nebenwirkung entsteht, ist bislang nicht eindeutig geklärt. Plausibel scheint eine Immunreaktion, die einer seltenen Nebenwirkung bei einer Behandlung mit Heparin ähnelt (Heparin-induzierte Thrombozytopenie). Die EMA hat AstraZeneca verpflichtet, weitere Untersuchungen und Datenauswertungen vorzunehmen. Außerdem hat die EMA weitere Analysen veranlasst. Bei den anderen Covid-19-Impfstoffen gibt es bisher laut EMA keine Auffälligkeiten.

Im Vereinigten Königreich ist die Zulassungsbehörde MHRA zu einer vergleichbaren Schlussfolgerung wie die EMA gekommen. Bis zum 31. März waren dort 79 ähnliche Fälle berichtet worden. 19 Menschen starben. Das britische Impfkommitee empfiehlt inzwischen, Menschen unter 30 Jahren ohne Vorerkrankungen, die nur ein relativ geringes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben, bevorzugt einen anderen Impfstoff als Vaxzevria anzubieten.

Dr. Iris Hinneburg, Stand 7. April 2021

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