Jubelbotschaft im trüben Corona-Herbst: der Impfstoff ist da!

Zwei RNA-Impfstoffe gegen Sars-CoV-2 stehen kurz vor der Zulassung. Was wissen wir über sie und was wissen wir noch nicht?

„Dear world. We have a vaccine!“, twitterte der Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York (USA) am 9. November begeistert in die Welt. Die Firmen Biontech und Pfizer hatten am selben Tag vermeldet, ihr Impfstoff gegen Sars-CoV-2 sei zu über 90 Prozent wirksam. Inzwischen ist die Zuversicht, bald mit einer Impfung die Pandemie eindämmen zu können, noch größer geworden. In einer Pressemitteilung vom 18. November berichten Biontech/Pfizer erneut über ihren Impfstoff BNT162b: die Effektivität liege sogar bei 95% (11).

Mitte November gab es frohe Kunde auch vom Hersteller eines zweiten RNA-Impfstoffes, der US-Firma Moderna. Die Vakzine befindet sich ebenfalls in Phase III der klinischen Testung. „mRNA-1273“ war in den USA an mehr als 30.000 Studienteilnehmer getestet worden. Die Schutzwirkung liegt bei 94,5%.

In den USA laufen die Anträge auf eine Notfallzulassung beider Impfstoffe. Auch in Europa rechnet man noch in diesem Jahr damit, die Impfstoffe zur Eindämmung der Pandemie nutzen zu können. Am 30. November bzw. 1. Dezember beantragten die Firmen eine Zulassung in der Europäischen Union. Gesundheitsminister Jens Spahn geht von einer Zulassung Mitte Dezember aus.

Wie wirken diese Impfstoffe, was sagen uns die veröffentlichten Zahlen zur Effektivität, wie sieht es aus mit der Sicherheit?

I. Wirkprinzip

Üblicherweise enthalten Impfstoffe einen abgeschwächten oder abgetöteten Krankheitserreger oder einzelne molekulare Bausteine von Viren oder Bakterien, die das Immunsystem gegen die fremden Strukturen aufbringen sollen. Bei den RNA-Impfstoffen BNT162b (Biontech/Pfizer) und mRNA-1273 (Moderna) übernimmt der Körper des Geimpften selbst die Herstellung des Impfantigens. Die Vakzinen enthalten Boten-RNA-Moleküle, die die Bauanleitung für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 an die Proteinfabriken der Zellen übermitteln. Normalerweise schickt der Zellkern die Boten-RNA (oder mRNA) für ein Protein, das hergestellt werden soll, wie einen Brief an die Proteinfabriken in der Zelle. Ist der Auftrag ausgeführt, wird der Brief vernichtet, die empfindliche mRNA rasch in der Zelle abgebaut.

Wenn der Auftrag für eine Proteinproduktion „von außen“ kommt - wie hier bei der Impfung mit der Sars-CoV-2-RNA - müssen mehrere Hürden überwunden werden. Die mRNA muss nach der Injektion zunächst irgendwie in die Körperzellen hineinkommen. Das gelingt über die Verpackung in kleine Fettkügelchen, die Lipid-Nanopartikel. Diese setzen sich aus vier verschiedenen Lipiden zusammen und werden mit der RNA in einem festen Verhältnis gemischt. Die fetthaltige Zellmembran verschmilzt mit den Fettkügelchen (ein Prozess, den man Endozytose nennt), ihr Inhalt, die RNA, gelangt in das Innere der Körperzelle.

Das 70 bis 100 Nanometer große Fettkügelchen schützt die RNA außerdem vor Enzymen, die überall im Körper vorkommen und RNA-Moleküle rasch abbauen. Ist die RNA in der Zelle angekommen, gibt es ein weiteres Problem: Wächtermoleküle schlagen Alarm und aktivieren die angeborene Immunabwehr, wenn ein fremdes Nukleinsäure-Molekül auftaucht. Die Zellen schütten daraufhin Abwehr- und Signalmoleküle wie Interferon aus, um die fremde RNA rasch unschädlich zu machen. Wird mit mRNA geimpft, ist es einerseits von Vorteil, dass sie an sich schon aktivierend auf die Immunabwehr wirkt. Aus diesem Grund kommt ein RNA-Impfstoff ohne Wirkverstärker (Adjuvantien) aus. Zu stark darf diese Reaktion aber auch nicht sein, weil sonst alle der in den Körper geschleusten Impf-RNA rasch zerstört und keines in ein Protein umgesetzt werden würde.

Damit die eigentlich starke Immunaktivierung durch fremde RNA-Moleküle verringert ist, werden bei der Herstellung des Impfstoffes die einzelnen Bauteile der RNA in ihrer chemischen Struktur leicht verändert. Dadurch sind sie unsichtbarer und unterlaufen den Radar der immunologischen Wächter. Können sie sich eine Weile in der Zelle halten, wird die Botschaft gelesen und die gewünschten (Virus)Proteine produziert. Dieser Vorgang ähnelt den Abläufen bei einer Infektion, bei der das Virus ja auch der zellulären Proteinmaschinerie „befiehlt“, Virusprotein herzustellen. Der Vorteil dabei ist, dass nicht nur eine Antikörperantwort, sondern auch T-Zellen aktiviert werden, die später virusinfizierte Körperzellen abtöten können.

Wie lange nach einer RNA-Impfung produzieren nun überhaupt welche Körperzellen das gewünschte Virusprotein? Forscher der University Philadelphia berichteten darüber vor fünf Jahren, nachdem sie Mäuse versuchsweise über verschiedene Routen mit mRNA geimpft hatten. Impfte man die Tiere in den Muskel, in oder unter die Haut, stellten die Zellen um die Einstichstelle herum sechs bis zehn Tage lang das gewünschte Protein her. Etwa vier Stunden nach der Impfung erreichte die Übersetzung des RNA-Briefes in die Proteine ihren Höhepunkt. Die RNA blieb nicht nur an Ort und Stelle, sondern breitete sich auch im Körper der Tiere aus. Nach einer Impfung in den Muskel gelangten die Fettkügelchen mit ihrer RNA-Fracht auch in die Leber, wo für zwei Tage das geimpfte RNA-Molekül in ein Protein übersetzt wurde.

In einem Fachartikel aus dem Jahr 2018 machen die gleichen Forscher aus Philadelphia darauf aufmerksam, dass je nach genutzter RNA-Plattform jeweils sehr genau geprüft werden müsse, welche lokalen oder den ganzen Körper betreffenden Entzündungsreaktionen die jeweilige Impfung auslösen würde, wo sich die verabreichte mRNA wie lange aufhält und ob manche RNA-basierten Impfstoff bei empfindlichen Personen nicht nur Entzündungsprozesse, sondern womöglich auch das Risiko für Autoimmunreaktionen steigerten. Probleme könnten auch durch die Tatsache entstehen, dass RNA, die sich außerhalb von Zellen aufhält, die Blutgerinnung fördern und Blutgefäße „durchlässiger“ machen könne.

Es besteht offenbar keine Gefahr, dass sich die mRNA in das Genom der Zelle, die sie beherbergt, integriert und damit das Erbgut bleibend verändert. Ein weiterer Vorteil der mRNA-Impfstoffe: sie können schnell und relativ kostengünstig hergestellt werden.

II. Effektivität

Im Juli 2020 starteten Biontech/Pfizer eine Phase-III-Studie in 154 Zentren weltweit. Dabei wurden hauptsächlich Menschen eingeschlossen, die wegen ihres Wohnortes oder Jobs einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Insgesamt wurden 43.000 Personen zweimal geimpft. Darunter auch Kinder ab 12 Jahren, HIV-Positive Menschen und solche, die chronisch mit Hepatitis-B- oder C-Viren infiziert sind. Bei einer „doppelblinden“ Studie wissen weder Geimpfte noch Ärzte, wer das Placebo und wer den Impfstoff bekommt.

Erste Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie stellten die Firmen in einer Pressemitteilung am 8. November vor. Diese Mitteilung war Anlass des weltweiten Jubels. Sie wurde aber auch kritisiert, weil die öffentliche Meinung durch die Vorabveröffentlichung unvollständiger, „euphorisch" stimmender Daten, womöglich manipuliert werden könnte.

Schon am 18. November lieferten Biontech/Pfizer neue Daten: inzwischen waren 170 Infektionsfälle innerhalb der Gruppe der Studienteilnehmer aufgetreten: acht Fälle in der Impfgruppe, 162 Fälle in der Placebogruppe, das entspricht einer Effektivität der Impfung von 95%. Schwere Covid19-Fälle gab es bei insgesamt zehn Personen. Einer davon gehörte zur Impfgruppe, neun zur Placebo-Gruppe (11). In den Vorstudien war festgestellt worden, dass die Immunogenität des Biontech-Impfstoffes mit steigendem Alter des Geimpften abnimmt. In diesen Tests lagen die Antikörperspiegel bei den 65 bis 85-Jährigen im Vergleich zu 18 bis 55-Jährigen niedriger. Das hat die Schutzwirkung gegenüber Sars-CoV-2 aber offenbar nicht beeinträchtigt: In der Pressemitteilung vom 18. November wird gerade auch die Wirksamkeit bei Älteren hervorgehoben; der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahre habe bei über 94% gelegen (11)

Am 16. November verkündete die US-Firma Moderna die Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie mit ihrem Impfstoff. In der Studie waren 30.000 Menschen eingeschlossen, darunter 7000 älter als 65, außerdem 5000 Amerikaner unter 65, aber mit Vorerkrankungen wie Diabetes, Herzkreislauferkrankung oder Adipositas. Insgesamt waren bis Mitte November 95 Covid-19-Fälle aufgetreten (15 davon waren älter als 65 Jahre), 90 in der Placebo-Gruppe, fünf bei den Personen, die den RNA-Impfstoff erhalten hatten. Die 11 schweren Covid-19-Fälle traten alle in der Placebo-Gruppe auf. Moderna gibt die Effektivität von mRNA-1273 mit 94,5 % an.

Der Impfstoff von Moderna könnte trotz ähnlicher Effizienz einen Vorteil haben, weil er nicht wie BNT162b bei minus 70 Grad Celsius aufbewahrt werden muss. Er bleibt einen Monat bei 2 bis 8 Grad und ein halbes Jahr bei minus 20 Grad stabil.

Nach den bisher veröffentlichten Zahlen schützen die beiden RNA-Impfstoffe also offenbar wirksam vor einer Covid-19-Erkrankung. Was wir noch nicht wissen: verhindert die Impfung auch eine Infektion? Tut sie es nicht, könnten Geimpfte (auch wenn sie selbst nicht mehr erkranken) das Virus trotzdem an andere Menschen weitergeben, eine Ausbreitung des Virus innerhalb der Bevölkerung wäre nicht gestoppt. Damit eine Impfung eine Infektion über die Atemwege verhindert, braucht es Antikörper, die die Viren schon auf den Schleimhäuten abfangen.

Was wir außerdem noch nicht wissen: wie lange hält die schützende Immunantwort durch die Impfung an und worauf beruht der Schutz überhaupt? Es ist anzunehmen, dass es die Antikörper (und T-Zellen) sind, deren Produktion beziehungsweise Aktivierung nachweislich durch den RNA-Impfstoff geschieht. Die hohen Wirksamkeiten der Impfstoffe seien erst einmal gute Nachrichten, aber es sind noch sehr frühe Daten, sagt der Epidemiologe Gérard Krause vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Braunschweig, gegenüber dem „Science Media Center“. „ Wenn man die Schutzwirkung sehr früh nach einer Impfung prüft, kann man im Einzelfall nicht sagen, ob dieser Effekt aufgrund der spezifischen Immunisierung (z. B. durch Antikörper, Anmerkung U. Gebhardt) erfolgte – die dann in der Regel einen längeren Schutz zur Folge hat – oder aufgrund einer unspezifischen Immunstimulation, deren Wirkung dann meist bald abnimmt.“

III. Sicherheit

„Ich schätze das Risikoprofil als gut ein. Es gibt (..) vorübergehende Nebenwirkungen wie erhöhte Temperatur, Müdigkeit, Kopfweh und Schmerzen an der Einstichstelle, die unangenehm, aber transient und ungefährlich sind. Ernstzunehmende Nebenwirkungen traten bisher weder in der Pfizer- noch in der Moderna-Studie auf“, sagte Virologe Florian Krammer, der selbst als Testkandidat an der Biontech/Pfizer-Studie teilnahm, gegenüber dem „Science Media Center“.

In den beiden Pressemitteilungen von Biontech/Pfizer wird berichtet, es wäre zu keinen ernsten, sondern nur zu leichten Nebenwirkungen gekommen, die bei einer Impfung zu erwarten seien. "Laut der Pressemitteilung sind bei der Zwischenanalyse keine ernsthaften Sicherheits­be­denken beobachtet worden. Ob dies tatsächlich der Fall ist, bleibt abzuwarten. Der Her­steller steht im Wettbewerb mit zahlreichen anderen Firmen. Dies könnte sich auf die Dar­stellung der Ergebnisse auswirken“, gibt das „Deutsche Ärzteblatt“ am 9. November zu denken.

In der Meldung vom 18. November gehen die Firmen genauer auf Nebenwirkungen ein, der Impfstoff sei in allen Gruppen gut vertragen worden; dabei gab es keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, 3,8 Prozent der Geimpften klagten über Erschöpfung, 2 Prozent über Kopfschmerzen.

Noch mehr Details über mögliche Nebenwirkungen durch die Impfung mit dem Biontech/Pfizer-Produkt erfahren wir aus den im Oktober im NEJM veröffentlichten Ergebnissen einer Phase-I-Studie. In dieser Studie an 195 Frauen und Männern (18 bis 85 Jahre) waren unterschiedliche Dosen zweier verschiedener RNA-Impfstoffkandidaten von Biontech/Pfizer (BNT162b1 und BNT162b2) getestet worden. Wegen des günstigeren Nutzen/Risiko-Profils wurde schließlich „b2“ in einer Impfdosis von 30 µg für weitere klinische Studien ausgewählt.

In dieser Studie berichten die Forscher über lokale und den ganzen Körper betreffende Reaktionen auf die Impfung. Bei „b2“ (30µg) zum Beispiel reagieren in der Altersgruppe der 18 bis 55-Jährigen 17% auf die zweite Impfung mit Fieber („b1“: 75%), 75% mit Erschöpfung, 58% mit Schüttelfrost; in der Gruppe der Älteren (65 bis 85 Jahre) fielen diese vorübergehenden Symptome - die Anzeichen dafür, dass eine Immunantwort in Gang kommt - etwas schwächer aus.

Die Forscher schreiben in der Diskussion ihres Artikels, dass es nicht eindeutig klar sei, warum die Testpersonen auf Kandidat „b2“ schwächere Symptome - wie Fieber - gezeigt hatten als bei „b1“. Beide Impfstoffe basieren auf dem gleichen „Grundmodell“, die RNA wurde gleich hergestellt und aufgereinigt und auch die gleichen Lipidnanopartikel wurden verwendet. Der einzige Unterschied liegt in der verwendeten RNA-Sequenz; „b2“ enthält den Auftrag für die Herstellung des kompletten Spike-Proteins, „b1“ dagegen nur für den Bereich des Spike-Proteins, der letztlich das Virus bindet. „b1“ und „b2“ unterscheiden sich also in der Länge des Briefes („b1“ ist kürzer als „b2“), der den Produktionsauftrag zu den Proteinsynthese-Maschinen trägt, also in der Größe des RNA Konstruktes. Das habe zur Folge, dass in 30 µg „b1“ fünfmal mehr RNA-Moleküle enthalten sind als in 30 µg „b2“. Möglicherweise reagiert die Immunabwehr daher auf „b1“ heftiger als auf „b2“. Die Impfreaktion ist stärker, die Antikörper-Ausbeute die gleiche, daher die Entscheidung für „b2“.

RNA-Impfstoffe könnten es „in sich“ haben und die Bevölkerung müsse vorbereitet werden auf die Nebenwirkungen einer Impfungen, schreibt die Wissenschaftsjournalistin Meredith Wadman. Wadman schildert den Fall eines 43-jährigen Bioinformatikers, der an der klinischen Studie von Modernas Covid-19 Impfstoff teilgenommen hat. Nach der zweiten Impfung sei sein Arm an der Einstichstelle angeschwollen wie ein Gänseei, innerhalb weniger Stunden bekam er Knochen- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost und 38,9 Grad Fieber. Nach 12 Stunden war alles vorbei. Der Mann kritisiert, dass man ihn nicht vorher auf die mögliche Schwere der Impfreaktion vorbereitet habe.

RNA-Impfstoffe werden zwar seit über 20 Jahren erforscht, im klinischen Alltag aber sind sie neu. Man müsse die Menschen rechtzeitig informieren, dass die Impfreaktion möglicherweise etwas heftiger ausfallen könne, als sie es von anderen Impfungen gewohnt seien, schreibt Wadman. Wichtig sei zum Beispiel eine telefonische Hotline einzurichten, an die man sich wenden könne, falls ungewöhnliche Reaktionen nach der Impfung auftreten.

Alles geht gerade Schlag auf Schlag. Daher konnten bisher nur die unerwünschten Wirkungen erfasst werden, die unmittelbar nach der Impfung auftraten. Welche Auswirkungen der Impfstoff bzw. die durch ihn ausgelöste Immunantwort langfristig auf den Körper haben wird, ist noch unbekannt.

Das Ärzteblatt erinnert in diesem Zusammenhang an den Impfstoff gegen die Schweinegrippe Influenza A/H1N1 (2009/2010), bei dem als Folge (zum Teil Jahre nach) der Impfung bei Menschen mit einer bestimmten Genvariante Fälle von Narkolepsie (Schlafkrankheit) auftraten. Sie seien möglicherweise durch eine Antikörperreaktion gegen die Rezeptoren des Orexin-Hormons im Wachzentrum des Gehirns verursacht worden sein, schreibt das Ärzteblatt. Solche Reaktionen seien selten, oft würden sie erst nach der Einführung des Impfstoffes entdeckt. „Sie könnten dann aber die Akzeptanz der Impfung in der Bevölkerung gefährden, die bei Sars-CoV2 besonders wichtig ist“, schreibt das Ärzteblatt.

Die Herstellung eines wirksamen Impfstoffes ist ein Balanceakt. Die Vakzine muss effektiv sein, darf den oder die Geimpfte(n) aber nicht gefährden. Der Kontakt mit dem (abgetöteten oder abgeschwächten) Erreger oder eben der mRNA soll eine Infektion vortäuschen und das Immunsystem auf den Ernstfall - den tatsächlichen Kontakt zum Virus - vorbereiten. „Die Produktion von Impfstoffen ist zum Teil Wissenschaft und zum Teil Kunst“, schreibt der Immunologe Jan Klein in seinem Fachbuch-Klassiker „Immunologie“. Es gäbe so viele Faktoren zu berücksichtigen, dass die Produktion fast genauso viel auf Intuition und Empirie wie auf rationaler Herleitung basieren müsse. „Die Produktion einer effektiven und sicheren Vakzine ist ein langwieriger und mühsamer Prozess“, so Klein. 

Es ist zu hoffen, dass es auch schneller geht und die wohl noch vor Jahresschluss verfügbaren RNA-Impfstoffe helfen, die Ausbreitung von Sars-CoV-2 zu stoppen - im schlimmsten Fall weniger effektiv als angepriesen, dafür aber in jedem Fall, auch langfristig, sicher.

Quellen:

Die Recherchen zu diesem Beitrag wurden über die Riff freie Medien gGmbH aus Mitteln der Klaus Tschira Stiftung gefördert.

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