Wie lange dauert es, einen Impfstoff gegen das Coronavirus zu entwickeln?

NIAID-RML

Bei RiffReporter berichten WissenschaftsjournalistInnen für Sie über die Pandemie

Kurzantwort:

Normalerweise dauert die Entwicklung eines Impfstoffes etwa zehn Jahre, aber erste Ergebnisse zur Effektivität eines Coronaimpfstoffes im Menschen sind bereits gegen Ende des Jahres 2020 zu erwarten, ein Rekord. Es ist allerdings offen, ob der erste getestete Impfstoff auch wirksam sein wird. 

Erklärung: 

Viele Menschen fragen sich, warum es nicht schon längst einen Impfstoff gegen das neuartige Sars-Coronavirus-2 gibt, wo das Virus doch so gefährlich ist. Sie übersehen: Der Erreger wurde erst im Dezember 2019 in China erstmals beobachtet und dann in großer Geschwindigkeit identifiziert und genetisch sequenziert. 

Über 160 Projekte weltweit entwickeln gerade einen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus. Aber wenn Wissenschaftler und Firmenvertreter nun sagen, dass es frühestens Ende des Jahres 2020  einen Impfstoff geben könnte, dann finden die Experten selbst das sehr schnell. Denn selbst die Entwicklung des Mumpsimpfstoffes, des bisherigen Rekordhalters bezüglich Schnelligkeit, dauerte mit vier Jahren deutlich länger.

Traditionell nutzt man zur Entwicklung eines Impfstoffes die abgetötete oder abgeschwächte Form des Virus selbst. Bei einem abgetöteten Virus kann man allerdings nicht sicher sein, ob auch wirklich alle Viruspartikel zerstört sind. Auch ein abgeschwächtes Virus könnte in einer geimpften Person mutieren – sich also weiter verändern – und so eventuell wieder infektiös werden. Wissenschaftler nutzen für die meisten Kandidaten für einen Sars-CoV-2-Impfstoff deshalb einen sichereren Ansatz, der nur noch einen kleinen Teil des Virus enthält.

Meist handelt es sich dabei um den sogenannten „Spike“, das ist das Protein, mit dem das Virus an eine Zelle ankoppeln muss, um in diese einzudringen und sie zu infizieren. Viele Impfstoffe enthalten entweder Teile des Eiweißes, aus dem dieser Spike besteht, oder die genetische Bauanleitung dafür in Form von DNA oder RNA. Der Impfstoff sorgt dann dafür, dass das Immunsystem des Geimpften diesen „Spike“ kennenlernt: Er trainiert das Immunsystem, so dass es im Ernstfall einer Begegnung mit dem echten Virus Antikörper oder Killerzellen bilden kann, die das Virus unschädlich machen und eine Infektion verhindern können.

Wichtig: Der Kandidat für den Impfstoff muss ultrarein sein

Um einen Impfstoff zu entwickeln, müssen Impfstoffentwickler komplizierte Verfahren und auch Tricks anwenden. So müssen sie die Körperzellen einer geimpften Person dazu bringen, die Proteinschnipsel oder DNA bzw. RNA tatsächlich aufzunehmen. Dazu packen sie diese in Nanopartikel oder in sogenannte virale Vektoren. Das sind leere Hüllen anderer Viren; sie können sich selbst nicht mehr vermehren, werden aber von den Zellen der geimpften Person aufgenommen. Die Zellen übersetzen dann die DNA- oder RNA-Bauanleitung in das Spike-Protein. Das Immunsystem der geimpften Person wird dadurch trainiert.

Im Prinzip dauert es nicht lange, diese Art von Impfstoff zu produzieren, denn die Sequenz für das Spike-Protein kennt man ja bereits, und auch die Synthese von DNA, RNA oder Protein geht heutzutage im Gegensatz zu früher sehr schnell. 

Was dann aber Zeit und auch Geld verschlingt: Den Impfstoff in der Reinheit herzustellen, der für Versuche am Menschen und für den Einsatz als Massenprodukt nötig ist. Wenn man Hunderten Millionen Menschen einen Impfstoff per Spritze verabreichen will, muss dieser absolut sicher sein und zum Beispiel keine gefährlichen Nebenwirkungen verursachen.

Zu den Sicherheitsanforderungen zählt der Nachweis, dass der Impfstoffkandidat keinerlei Krankheitserreger oder sonstige schädliche Substanzen enthält. DNA-Impfstoffkandidaten werden beispielsweise unter Verwendung von Bakterien hergestellt. Die Außenmembran dieser Bakterien kann sogenannte Endotoxine, also giftige Bestandteile, enthalten, die für Menschen bedenklich sind und sorgfältig von den Impfstoffkandidaten entfernt werden müssen. Dazu werden DNA-Impfstoffe gefiltert und anschließend auf ihre Reinheit geprüft.

Aufwändige Überprüfung, ob der Impfstoff sicher ist

Auch die viralen Vektoren – also die leeren Virushüllen, die zum Einschleusen in die Zellen benötigt werden – müssen hohen Reinheitsanforderungen genügen. Manche dieser Vektoren werden nämlich in Hühnereizellen gezüchtet, die frei von Geflügelviren und -bakterien sein müssen. 

Andere, wie etwa Adenovirus (ein Erkältungsvirus), werden typischerweise in Zellen gezüchtet, die aus Menschen gewonnen wurden. Auch diese müssen auf viele kontaminierende Viren und Pathogene hin geprüft werden, etwa Prionen, also infektiöse Proteinpartikel, die beim Menschen eine als Creutzfeldt-Jakob-Syndrom bezeichnete tödliche Krankheit auslösen könnten. Es gibt nur wenige Zelllinien, die dafür zur Verfügung stehen, Impfstoffe auf der Grundlage von Adenoviren herzustellen.

Schließlich  steht noch die sogenannte klinische Überprüfung der Impfstoffe am Menschen an. Hier muss in mehreren Phasen an einer ausreichend großen Zahl von Freiwilligen untersucht werden, ob der Impfstoff unerwartete Nebenwirkungen erzeugt und vor allem, ob er die erwünschte Schutzwirkung entfaltet.

Klinische Prüfungen bereits im Gange

Sollte bis Ende des Jahre ein Impfstoff zur Verfügung stehen, der Covid-19 vorbeugt, wäre das ein Rekord – noch nie wurde ein Impfstoff so schnell entwickelt. Denn dieser Zeitraum schließt ja nicht nur die Entwicklung des Impfstoffes selbst mit ein, sondern die Sicherheits- und Wirksamkeitstests zunächst in Tieren und dann beim Menschen. Die Hürde bei der Sicherheit ist gerade bei Impfstoffen sehr hoch, denn es handelt sich ja um etwas, das man gesunden Menschen zur Prävention verabreicht. Schon geringste Anzeichen von Nebenwirkungen führen zum Ausschluss.

Bei den Tests unterscheidet man verschiedene Phasen: In der vorklinischen Phase wird der Impfstoff Tieren verabreicht. Danach folgt Phase 1 in einer kleinen Gruppe Menschen. Diese Studie überprüft, wie gut die ProbandInnen verschiedene Dosen des Impfstoffes vertragen, d.h. ob es Nebenwirkungen gibt. Danach folgt Phase 2, die vor allem feststellt, ob der Impfstoff die erwartete Antwort des Immunsystems hervorruft.

Die abschließende Phase 3 kann recht komplex werden, denn hier wird getestet, ob sich weniger Menschen nach Verabreichung des Impfstoffes infizieren als nach Verabreichung einer inaktiven Kontrollsubstanz (Plazebo). Dazu muss man genügend Menschen testen (hunderte oder tausende), um die Ergebnisse statistisch belastbar zu machen. Oft entscheidet ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip, ob Phase 3 Studienteilnehmer den Impfstoff oder Plazebo erhalten, um sicher zu stellen, dass sich Test- und Kontrollgruppen nicht auf eine Art und Weise unterscheiden, die das Ergebnis beeinflussen könnte.

Außerdem findet die Studie oft „blind“ statt, also so, dass weder Ärzte noch Patienten wissen, wer den Impfstoff und wer die Kontrollsubstanz bekommt. Auch das geschieht, um zu verhindern, dass die Ergebnisse durch Voreingenommenheit beeinflusst werden.

Um den Coronaimpfstoff so schnell wie möglich zu entwickeln, nehmen Wissenschaftler bisweilen auch Abkürzungen, etwa beim ersten am Menschen getesteten Kandidat, einem mRNA Impfstoff Kandidat der Firma Moderna: Bereits am 16. März erhielt eine erste Freiwillige eine Injektion damit, noch bevor klar war, ob der Impfstoff Versuchstiere vor Infektion schützen kann. Im Mai gab Moderna dann bekannt, dass der Kandidat eine virusspezifische Immunantwort auslöst, und sogar eine Phase 3 Studie hat bereits begonnen. Insgesamt sind von über 160 Impfstoffkandidaten über ein Dutzend in Phase 2, und mehrere in Phase 3 Studien. Die New York Times dokumentiert im Projekt „Coronavirus Vaccine Tracker” die Fortschritte.

Erste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Phase 3 Studien könnten bereits Ende des Jahres vorliegen. Allerdings basieren viele der Kandidaten auf Technologien, die noch nie in zugelassenen Impfstoffen erfolgreich waren. So wurde noch nie ein auf mRNA basierender Impfstoff wie der von Moderna zugelassen. Daher bleibt abzuwarten, ob der erste Impfstoff, dessen Phase 3 Studienergebnisse angekündigt werden, auch die für eine Zulassung nötige Wirksamkeit haben wird, also mindestens die Hälfte der Infektionen verhindert. 

Fazit:

Zwar ist es möglich, dass wir bereits Ende des Jahres Ergebnisse zur Wirksamkeit der ersten Impfstoffkandidaten aus Phase 3 Studien haben. Das heisst aber nicht, dass diese auch wirksam genug für eine Zulassung sein werden. Außerdem kann es danach noch einige Zeit Dauern, die für Hunderte von Millionen Menschen erforderlichen Dosen herzustellen. (Andreas von Bubnoff)

Letzte Aktualisierung am: 19.08.2020

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